一、考试范围及分值比例

二、考试形式及试卷结构

1．考试为闭卷，笔试；试卷满分200分。

2．考试时间120分钟。

3．考试包含难题约10％，中等难度试题约10％，容易题约80％。

4．题型及分值比例：

三、考试内容及要求

课程一：药事管理学

（一）绪论

了解：我国药事法规的历史发展和现状；学习药事法规的目的、意义和方法。

理解：我国药事法规体系；《药品管理法》的主要内容。

掌握：药事、药事管理的概念；药事法规的概念及特征。

（二）药品、药品质量和药品标准

了解：药品的分类。

理解：药品的质量特性；假药和劣药的区别及有关规定。

掌握：药品、药品质量、药品标准等基本概念。

（三）药品监督管理

了解：药品监督的重要性；《药品不良反应报告与监测管理办法》的立法目的。

理解：药品监督管理的基本概念；我国药品监督管理机构及职责。

掌握：药品不良反应的概念及不良反应监测报告制度；药品召回的概念、分级与分类。

（四）药品生产管理

了解：药品生产的特点。

理解：药品生产企业的开办条件；药品委托生产的相关规定。

掌握：药品生产的要求；GMP的概念和主要内容。

（五）药品经营管理

了解：药品经营与药品经营企业的含义。

理解：药品流通与互联网药品信息服务管理；药品经营活动中主要的违法行为及其应承担的法律责任。

掌握：开办药品经营企业的条件和审批程序；GSP的概念和主要内容。

（六）医疗机构药事管理

了解：医疗机构药学部（科）的性质与任务。

理解：医疗机构药事管理的相关概念及管理组织。

掌握：医疗机构调剂和处方管理；医疗机构制剂管理和药品管理的主要内容。

（七）药品管理

了解：药品注册的分类；药品价格的相关规定。

理解：国家基本药物制度；药品广告管理的相关规定；药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范的主要内容。

掌握：药品包装、说明书和商标的相关规定；处方药和非处方药分类管理的规定。

（八）特殊药品管理

了解：药品易制毒化学品、兴奋剂的管理。

理解：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的品种。

掌握：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的概念及管理。

（九）中药管理

理解：中药、中药材、中药饮片的基本概念；中药材的经营管理；中药饮片质量管理。

掌握：中药保护品种的等级划分、保护期限；国家重点保护的野生药材物种的分级与保护措施。

（十）执业药师管理

了解：执业药师与药师区别；执业药师管理的立法。

理解：执业药师考试、注册管理、继续教育规定；违反执业药师有关规定的处罚。

掌握：执业药师的概念；执业药师的职责。

（十一）其他

了解：医疗器械管理的目的及分类；化妆品生产与经营的卫生监督、进口医疗器械与进口保健食品、进口化妆品的管理规定。

理解：医疗器械管理的基本内容；保健食品申请与审批和化妆品的卫生要求。

掌握：医疗器械、保健食品、化妆品的概念。

课程二：药理学基础

（一）绪论

理解：药学服务的概念与内容、药物治疗的一般原则。

掌握：药物、药理学、药物效应动力学、药物代谢动力学的概念。

（二）药物效应动力学

理解：药物的作用与类型。

掌握：不良反应的类型；副作用、毒性反应、后遗效应、停药反应、效能、安全范围、治疗指数、激动药、拮抗药、部分激动药的概念。

（三）药物代谢动力学

了解：药物的速率过程的主要内容和意义。

理解：药物的跨膜转运。

掌握：体内过程的吸收、分布、代谢、排泄的主要特点；首关消除、药酶诱导剂、药酶抑制剂的概念；半衰期的概念及临床意义。

（四）影响药物作用的因素

理解：机体方面的影响因素；药物方面的影响因素。 

（五）传出神经系统药物

了解：传出神经系统的分类。

理解：毛果芸香碱、新斯的明、去甲肾上腺素、异丙肾上腺素的药理作用、临床用途及不良反应。

掌握：肾上腺素、阿托品、普萘洛尔、多巴胺的药理作用、临床用途及不良反应。

（六）镇静催眠药

理解：巴比妥类药的药理作用、临床用途及不良反应。

掌握：地西泮的药理作用、临床用途及不良反应。

（七）抗癫痫药和抗惊厥药

掌握：苯妥英钠、卡马西平的药理作用、临床用途及不良反应。

（八）抗精神障碍药

了解：抗精神障碍各类药的常用药。

掌握：氯丙嗪的药理作用、临床用途及不良反应。

（九）镇痛药

了解：可待因、芬太尼、美沙酮、喷他佐辛的作用特点。

理解：哌替啶的药理作用、临床用途。

掌握：吗啡的药理作用、临床用途、不良反应及常用镇痛药的用药指导。

（十）解热镇痛抗炎药

了解：常用解热镇痛药的复方制剂。

理解：对乙酰氨基酚、布洛芬的作用特点。

掌握：阿司匹林的药理作用、临床用途及不良反应。

（十一）利尿药和脱水药

了解：脱水药的药理作用、临床用途及不良反应。

理解：螺内酯的药理作用、临床用途及不良反应。

掌握：氢氯噻嗪、呋塞米的药理作用、临床用途及不良反应。

（十二）抗高血压药

理解：抗高血压药的分类及代表药物。

掌握：氢氯噻嗪、普萘洛尔、硝苯地平、卡托普利、缬沙坦的药理作用、临床用途及不良反应。

（十三）抗充血性心力衰竭药

掌握：强心苷的药理作用、作用机制、临床用途、不良反应及中毒的防治。

（十四）抗心绞痛药

了解：心绞痛的发病机制及药物治疗原则。

理解：ß受体阻断药、钙通道阻滞药的主要特点。

掌握：硝酸甘油的药理作用、临床用途及不良反应。

（十五）作用于血液和造血系统的药物

理解：维生素B12、维生素K、枸橼酸钠、双嘧达莫的药理作用、临床用途及不良反应。

掌握：叶酸、华法林、肝素、铁制剂的药理作用、临床用途及不良反应。

（十六）抗组胺药

了解：组胺受体的类型及效应。

理解：H1受体阻断药的临床用途及不良反应。

（十七）作用于消化系统的药物

理解：乳酶生、多潘立酮、硫酸镁、蒙脱石的特点。

掌握：抗消化性溃疡药的分类；西咪替丁、奥美拉唑、枸橼酸铋钾的药理作用、临床用途及不良反应。

（十八）作用于呼吸系统的药物

理解：镇咳药、祛痰药的分类、代表药物及特点。

掌握：平喘药的分类、作用、临床用途及不良反应。

（十九）肾上腺皮质激素类药物

掌握：糖皮质激素的药理作用、临床用途、不良反应及禁忌证。

（二十）甲状腺激素类药与抗甲状腺药

了解：放射性碘、ß受体阻断药的作用特点。

理解：甲状腺激素的生理作用、临床用途及不良反应。

掌握：硫脲类药物、碘及碘化物的药理作用、临床用途及不良反应。

（二十一）降血糖药

理解：口服降血糖药的药理作用、临床用途及不良反应。

掌握：胰岛素的药理作用、临床用途及不良反应。

（二十二）抗微生物药概述

理解：抗微生物药的用药指导原则。

掌握：抗菌药、最小抑菌浓度、最小杀菌浓度、抗菌谱、化疗指数、耐药性、抗菌后效应的概念。

（二十三）抗生素

了解：抗微生物药的作用机制、耐药性发生机制。

理解：林可霉素、万古霉素、四环素、氯霉素的抗菌作用及不良反应。

掌握：青霉素类、头孢菌素类、大环内酯类、氨基糖苷类的抗菌作用、临床用途及不良反应。

（二十四）化学合成抗微生物药

理解：磺胺类、甲氧苄啶的主要特点。

掌握：喹诺酮类的抗菌作用、临床用途及不良反应。

课程三：药剂学基础

（一）绪论

了解：药物制剂的发展与任务；其他国家的药典。

理解：药品标准分类；处方的分类及意义；药物剂型的重要性与分类。

掌握：药物制剂技术及相关术语；《*******药典》的结构与内容。

（二）药物制剂的基本操作

了解：粉碎、过筛、混合的设备和注意事项。

理解：粉碎、过筛、混合的概念；增加药物溶解度的方法；滤过的方法与滤器；各种灭菌方法的特点及适用范围；无菌操作法；空气净化技术。

掌握：称量、粉碎、过筛、混合的目的和方法；无菌药品生产环境的洁净级别要求；制药用水的分类与制备方法。

（三）表面活性剂

了解：表面现象、表面张力的概念。

理解：表面活性剂的分类及基本特性。

掌握：表面活性剂的概念；常用的表面活性剂；表面活性剂在增溶、乳化、润湿等方面的应用。

（四）液体制剂

了解：液体制剂的常用溶剂和附加剂；按给药途径与应用方法分类的液体制剂；液体制剂的包装与贮藏。

理解：液体制剂的概念、特点、分类；按分散体系分类的各种类型液体制剂的概念、特点；高分子溶液剂、溶胶剂的性质；混悬剂、乳剂的稳定性及质量评价。

掌握：各种类型液体制剂的制备方法。

（五）注射剂与滴眼剂

了解：检查热原的方法；输液剂的分类；输液剂存在的问题及解决方法；滴眼剂的附加剂。

理解：热原的污染途径；注射剂的制备和质量检查；输液剂的制备和质量检查。

掌握：热原的概念、组成、性质，除去热原的方法；注射剂的概念、特点、分类、质量要求；常用的注射剂溶剂及附加剂；输液剂、注射用无菌粉末、滴眼剂的概念。

（六）浸出制剂

了解：浸出液的浓缩与干燥；浸出制剂的质量控制。

理解：浸出制剂的概念、特点及分类；常用的浸出溶剂与浸出辅助剂。

掌握：浸出制剂常用的浸出方法；常用浸出制剂的种类及特点。

（七）软膏剂

了解：软膏剂的质量检查、包装与贮藏；眼膏剂的概念、特点及制备。

理解：软膏剂的概念、种类、特点、质量要求；眼膏剂、凝胶剂常用基质。

掌握：软膏剂基质的分类及常用基质；软膏剂制备方法及工艺流程。

（八）散剂、颗粒剂、胶囊剂

了解：散剂、颗粒剂、胶囊剂的质量检查；包装与贮藏。

理解：散剂、颗粒剂、胶囊剂的概念、分类及特点。

掌握：散剂、颗粒剂、胶囊剂的制备方法。

（九）片剂

了解：压片机和压片过程；片剂制备过程中可能出现的问题和解决方法；片剂的包装与贮藏。

理解：片剂的概念、特点、分类、质量要求；片剂的质量检查；包衣的概念、目的和分类；包衣材料与包衣过程。

掌握：辅料的分类及常用辅料；片剂的制备方法；湿法制粒技术。

（十）其他剂型

了解：气雾剂、粉雾剂、喷雾剂和膜剂的概念、特点、制备方法。

理解：剂型常用的基质或辅料。

掌握：中药丸剂、滴丸剂、栓剂的概念、分类、特点、制备方法。

四、主要参考教材

1．《药事法规》王蕾主编，人民卫生出版社，2015年6月第1版。

2．《药理学》张庆、陈达林主编，人民卫生出版社，2015年8月第1版。

3．《药物制剂技术》解玉岭主编，人民卫生出版社，2015年8月第1版。 

特别提醒：

2023年《药事管理学》参考教材改为：《药事管理与法规》（第二版）符秀华主编，科学出版社，2021年1月第2版。